扬子江药业连续3年成为中检院药企实训基地

       在全社会对药品质量高度关注的情况下，药品检验人员如何进一步全面提升药品监督技术支撑的整体能力，以保障人民群众用药安全有效？承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的中国食品药品检定研究院（以下简称中检院），对此进行了积极探索。在优秀制药企业中建立实训基地，选派一线检验人员、技术骨干到实训基地学习、实训，即为探索成果之一。5月26日，本报记者深入中国食品药品检定研究院设在扬子江药业集团的实训基地，了解实训基地的运行情况。
设立实训基地势在必行
　　  中国食品药品检定研究院的前身为中国药品生物制品检定所，成立至今已有60余年历史。决定在药企设立实训基地，源自中检院对齐二药厂药害事件的反思。2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局接到医院报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的亮菌甲素注射液，出现严重不良反应。 5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监督管理局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药生产的亮菌甲素注射液进行了深入调查，查明该药系采购和质量检验人员严重违规操作，使用假冒药用辅料制成，完全是假药。此假药投放市场后，相继致11名患者急性肾功能衰竭并死亡。这就是当时震动全国的齐二药厂药害事件。在这起案件调查过程中，当时的中国药品生物制品检定所的检验人员通过检测很快判断该药品质量不合格，是假药，为案件定性提供了重要的技术支持。但到底药品质量问题出在哪个生产环节，为什么会出现这样的质量事故，由于检验人员不了解企业实际生产情况，因此，检验人员对这起药品质量事故的起因无法给出进一步答案。
　　中检院院长李云龙由此萌生了在优秀制药企业建立实训基地的想法。这一想法与扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人的想法不谋而合。扬子江药业集团成立于1971年，目前已形成中西药并举，覆盖抗生素、消化系统药、循环系统药、抗肿瘤药、解热镇痛药等领域，拥有10多个系列、20种剂型、100多个规格的产品群，年销售额已突破250亿元大关。2010年，集团有限公司固体制剂2号车间顺利通过欧盟GMP认证，扬子江以57项QC金奖成果蝉联全国医药行业六连冠，扬子江药业在“中国企业500强”、“中国制造企业500强”、“全国民营企业500强”、“全国纳税500强中”的地位得到进一步巩固和提升。对于企业40年取得的成就，徐镜人认为首先要归功于企业药品质量过硬。这使得他在获知李云龙院长的想法后，第一时间做出回应。中检院扬子江药业集团实训基地迅速进入筹备阶段。
实训基地进入良性循环
　　2008年5月26日至6月6日，中检院药检处一行6人，正式入驻筹备中的中检院扬子江药业集团实训基地，开始他们的探索之行。首期实训课程丰富而全面，扬子江药业集团对培训人员首次全面开放了包括固体、大输液、粉针车间三大生产车间，动力及空调控制、物流车间两个辅助车间，以及质控部门和文件管理及验证管理系统。培训人员直接走进无菌车间，走到生产流水线旁，现场了解药品的生产流程，控制质量的环节及一些需要特别关注的步骤，眼界大开。在实训结束后的汇报总结会上，李云龙院长总结指出，作为检验人员，应对医药行业系统了解。这次实训对一线检验人员是十分有益的。企业对检验人员进行实训的同时，检验人员对企业进行指导，形成双赢的局面。检验人员在了解了生产工艺、生产流程的同时，开拓了思路，增加了应对突发事件的能力。企业文化感染了检验员工，增强了保障人民用药安全有效的责任感。促进了各科室检验人员的相互交流，增进了友谊。虽然首次实训时间较短，一线检验人员的工作能力得到了提高，药品技术监督检验水平得到了增强。
　　首期培训的成功，增强了中检院与扬子江药业集团的合作信心。2008年9月18日，中国药品生物制品检定所实训基地在江苏泰州扬子江药业集团有限公司正式揭牌。在揭牌仪式上，中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞说，中检所选派技术骨干到企业学习、实训，这是中检所在能力建设和人才队伍建设方面的新举措，是人才培养工作的一种探索、实践和创新。中检所的《发展规划纲要》中，把加强人才队伍建设放在重要位置，作为实现发展规划目标的首要保障。药品检验人员必须熟悉有关产品的生产工艺流程，了解生产环节及其控制要点，这也有助于在检验工作中发现问题、分析问题、处理和解决问题。中检所将按照专业领域分期分批地安排检验技术人员到实训基地进行轮训。徐镜人董事长表示，中检所在扬子江设立实训基地，是对扬子江工作的肯定与鼓舞，一定把实训工作做好，毫无保留地把各生产环节介绍给受训人员，通过交流，促进技术水平的共同提高。
　　在此之后，中国食品药品检定研究院扬子江药业实训基地正式进入良性循环。3年来，中检院共派出7期共56名学员进扬子江药业实训基地进行实训。每期实训人员均为中检院不同科室的检验技术骨干。参加实训的人员深入到企业的生产流水线、动力空调控制、物流辅助车间及质控部，详细了解扬子江药品生产、仓储、质量检测的全过程，仔细询问生产工艺流程、质量控制点、车间化验室、中心化验室的检测情况，对药品各种剂型的生产、检测有了全面、直观、具体的了解。
实训基地模式将全面推广
　　今年5月26日，记者在扬子江药业集团见到了正在实训基地参加实训的中检院第7期实训班学员。 据学员高志峰介绍，他在扬子江实训期间最大的体会，是体验到了扬子江人对药品质量深入骨髓的敬畏之心。“我到扬子江药业的生产车间时，一名普通员工告诉我，一瓶药3条命，一条连着患者的生命，一条连着企业的生命，还有一条连着职工的生命。这种对药品质量的朴素理解，让我非常感动。这大大增强了我的工作责任心。”高志峰在接受记者采访时这样说。
　　实训人员的到来，也为扬子江药业集团药品质量的进一步提高，提供了有益的帮助。据不完全统计，3年来，参加实训班的56位检验技术人员给扬子江药业解决了上百个疑难问题。这些问题不仅有生产工艺攻关、质量检验的化学、生物学检定，还有GMP等质量管理相关法规的应用等。每次遇到这些难题，实训人员都是倾囊相助，毫无保留地把自己的所学传授给企业人员。企业胃苏颗粒质量标准中阴性干扰难题，银杏叶萜类内酯测定时偏差大难题等，均在实训人员的帮助下得到了解决。
　　实训人员还经常深入到车间化验室现场开展培训。在2010年版药典执行初期，企业员工对新标准的解读能力不够，很多问题无法理解透彻，参加实训的人员对扬子江人提出的疑问一一作了解答，并强调药典方法是法定要求，必须严格执行。“实训老师不仅从理论上给予讲解，而且进行现场指导，解决的都是我们工作中遇到的实实在在的问题，促进了企业检测水平的提升，也使得我们更加规范地开展各项工作。”扬子江药业集团总经理助理梁元太说。
　　中检院李云龙院长对3年来检验人员在扬子江药业实训基地取得的成绩，给予了高度肯定。“让检验人员走出实验室，进入生产车间，到生产基地进行实训，是一种实用型、现场型的轮训，不是传统意义上的基础性培训。检验人员从药品的生产过程获得对检验检定工作的启发，提高检验检测水平，从而培养、造就、成长中国药品检验队伍具有高技能的检验人才。今后我们要将这种模式向全国推广放大。”李云龙院长对这种实训模式充满期待。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/xfzb/20110613/195784.shtml