新门槛 新起点 新博弈 ————扬子江药业紧锣密鼓备战新版GMP纪实

　　□ 庄义春  刘良鸣

　　新版药品GMP已于3月1日正式实施。连日来，扬子江药业集团紧锣密鼓地进行着备战，召开全厂质量月动员大会，举办新版药品GMP培训班，启动欧盟GMP认证经验交流，全方位开展宣传培训工作。

　　直面“生死槛”，未雨绸缪抢先机

　　国家对新版药品GMP认证给予企业5年的过渡期。面对5年的“生死槛”，制药企业如何面对机遇与挑战，扬子江药业给出了“晚过不如早过”的回答。

　　“对于制药企业来说，晚过不如早过，扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。”扬子江药业集团董事长徐镜人底气十足地给出这样的豪言壮语。

　　这样的底气来自于扬子江药业40年如一日视质量为生命的不懈追求。20年前，在别的企业还驻足观望时，扬子江药业就大手笔砸下数十亿元资金用于GMP改造，成为全国较早通过认证的企业，为产品逐鹿市场提供了质量保证。

　　从去年开始，扬子江药业加快欧盟GMP认证步伐，对部分厂房的硬件和软件进行了整改，按国际先进管理理念完善质量体系、培训人员，先后引进了偏差处理、变更控制和风险管理等管理制度，使固体制剂车间在去年11月一次性通过欧盟GMP认证，集团质量体系的管理和运行达到国际先进水平。

　　对于立志于通过新版药品GMP认证的扬子江药业来说，未雨绸缪，抢先通过欧盟GMP认证，无疑为今后顺利通过新版药品GMP认证奠定了坚实基础。

　　力争“早通过”，紧锣密鼓备战忙

　　“贯彻实施新版药品GMP是企业当前工作的重中之重，我们要从履行实施新版药品GMP，保证企业健康发展，维护公众用药合法权益的高度，来深刻认识执行新版药品GMP的重要性，把执行新版药品GMP作为依法组织生产的一项基础性工作对待，扎扎实实地抓紧抓好。”3月初，在全厂质量月到来之际，徐镜人对质量月活动的主题提出总体要求。

　　3月1日，新版药品GMP正式实施的当天，扬子江药业召开了以“率先实施新版药品GMP，确保药品安全有效”为主题的全厂质量月动员大会，来自集团生产质量一线的管理人员参加了培训。会上，分管生产质量的负责人对全厂实施新版药品GMP的时间进度进行了细化落实。

　　3月22日和4月6日，集团工程师办公室、质量管理中心、人力资源等部门分两次组织欧盟GMP认证项目经验交流视屏会议，由欧盟GMP认证项目具体实施部门负责人介绍实施情况和经验，集团总工程师翁总现场点评，通过现场总结、提问、解答，分享欧盟GMP认证的成果经验和做法，为实施新版药品GMP做好借鉴和参考。3月16日和4月1日，集团制造二部和制造三部分别举行新版药品GMP知识竞赛，进一步加深一线员工对新版药品GMP的理解。集团还分几批派出生产技术骨干分赴河北、山东、安徽参加由国家食品药品监督管理局组织的新版药品GMP宣贯培训班，对新版药品GMP知识进行再“充电”，提升生产、质量线管理骨干对新版药品GMP的理解能力和执行水平。

　　据集团负责生产质量的总经理助理梁元太介绍，扬子江药业已将学习新版药品GMP列入今年生产质量线干部员工培训计划。今后集团将通过邀请专家讲解、知识竞赛、重点难点问题研讨、疑难案例会诊、实战演练等形式，组织学习培训，同时结合质量体系的完善，厂房、设备的改造，加快企业软硬件与新版药品GMP接轨。