扬子江药业赶考新版GMP
4月13日，扬子江药业集团举行了一场新版药品GMP知识竞赛活动，共有8支代表队参赛，400多名职工参与，泰州市食品药品监督管理局有关负责人应邀出席并对活动进行点评。这是自3月1日新版药品GMP施行以来，该集团举办的最大规模宣传贯彻新版药品GMP活动。
在此次活动中，扬子江药业集团董事长徐镜人宣布：晚过不如早过，作为全国医药行业的“领头雁”，扬子江药业集团要力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。
根据计划，扬子江药业集团将投入逾3亿元资金，力争在3年时间内，即到2013年底前全部通过新版药品GMP认证。
制药行业迎来一次“中型地震”
新版药品GMP，即中国《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》(Good Manufacturing Practice)。为了区别于1998版GMP，2010年版被业内称为“新版药品GMP”。
与1998版相比，新版药品GMP直接参照了全球最高标准的欧盟GMP，准入门槛更高，设定标准更加严格。对于此版认证，国家给予企业5年的过渡期，2015年底即是一道“生死槛”。
“对制药行业来说，新版标准的施行，不亚于一场‘中型地震’。”扬子江药业集团制造部部长沙琦认为，对全国制药企业来说，这将是一次全新洗牌，4700多家制药企业中，至少会有1000家企业被淘汰。
据了解，新版药品GMP包括口服制剂、无菌制剂生产两大类。就企业而言，为了通过新版药品GMP认证，须在硬件和软件改造上增加投入。据预估，全国制药企业需投入3000亿至5000亿元。其中，无菌制剂改造投入最大，新版药品GMP附录采用了欧盟与WHO的洁净级别标准，企业需要大幅度投入，用于厂房建造和设备引进；而在软件投入上，将使部分品种的生产成本增加一倍。
自2000年以来，扬子江药业累计投入30多亿元用于企业GMP改造，是全国较早通过药品GMP认证的企业。
为了抢先布局新版药品GMP认证，扬子江药业从2009年起开始了欧盟GMP认证工作，固体制剂2号车间认证率先启动。
扬子江药业集团总工程师翁心泰介绍说，此次认证历时近两年时间，于去年10月一次性通过了欧盟专家的现场检查，获得集团第一张欧盟GMP证书。该车间总建筑面积8520平方米，其中10万级（D级）净化面积达2300平方米，主产剂型包括片剂、胶囊剂，可形成年产值40多亿元的生产规模。“这一车间已经达到国际标准，是国内最先进的生产车间，领先于新版药品GMP标准一步。”翁心泰说。
5至7个车间年内率先通过认证
对照新版药品GMP，扬子江药业累计有30多个生产车间需要改造提升，工作量大、难度高。“新版药品GMP的施行，目的是促使国内制药企业加速与国际接轨，是一件利国利民的大好事，可以提升我国制药产业的核心竞争力，真正维护公众的用药安全。”徐镜人介绍说，为确保3年目标实现，扬子江药业确定今年须有5至7个生产车间提前通过新版药品GMP认证。
根据计划，扬子江药业将累计投入超过3亿元资金，用于厂房设施维护、硬件适应性改造，引进和添置先进仪器设备，以及人员业务培训等。
扬子江药业集团总经理助理梁元太介绍说，相比1998版GMP，新版药品GMP更侧重于生产过程的动态管理，从原材料购买开始，涵盖生产的各个环节，并延伸至药品出厂后的追踪。其中，产品质量、诚信和道德是实施新版药品GMP的核心元素。
为此，在新版药品GMP施行的当日，扬子江药业特地举行了全厂质量月动员大会，将3月定为“全厂质量月”，主题即为“率先实施新版GMP，确保药品安全有效”，来自集团生产质量一线的管理人员全部参加培训。
在质量月活动中，该集团对实施新版药品GMP方案进行了细化落实，30多个生产车间逐个召开过堂会，研究制定分阶段实施计划，明确认证时间表，确保按序时进度完成达标验收工作。
扬子江药业还在全集团推广欧盟GMP认证经验，向更高标准看齐，以更好地贯彻落实新版药品GMP。3月22日和4月6日，该集团分别组织了4次欧盟GMP认证交流视频会议，邀请专家介绍所做工作，传授欧盟GMP认证技巧，分享认证经验，集团制造部班组长以上管理人员、质管部管理人员全部参加。
目前，扬子江药业已将新版药品GMP列入集团生产质量一线干部员工培训计划内容。今后，该集团将通过邀请专家讲解、交流体会、知识竞赛、重点难点问题研讨、疑难案例会诊、实战演练等形式，确保全员每年轮训一次。
据了解，今年以来，扬子江药业将先后分5批派员赴合肥、武汉、上海、南京、杭州等地参加由国家食品药品监督管理局培训中心组织的新版药品GMP业务培训班，先后有30名生产技术骨干得到了再“充电”。
原载：《泰州日报》2011年4月24日头版头条
