扬子江药业：何以摘得中国医药工业百强桂冠
连续六年蝉联全国医药行业QC成果一等奖第一，21个产品达到美国、英国、欧盟、日本四部药典标准，两个产品分获国家科技进步奖和美国发明专利。集团荣登全国医药工业百强榜首位，被授予“2010年国内最佳研发产品线十佳工业企业”。扬子江人高举“质量第一，创新第一”的旗帜，在高质惠民，创新为民的征途中，折桂连连，亮点频现，请看——
扬子江药业：何以摘得中国医药工业百强桂冠
一个具备好品质的民族会赢得世界的掌声与尊敬。同样，一个具备好品质的产品会赢得客户的信赖，具备生产好品质产品的企业才能深得民心。
许多企业认识到这一点。因此，近几年来，欧美的cGMP认证在国内十分盛行。严格的质量认证体系，使人们认识到质量对药品、对制药企业的重要性，也唤醒了人们的质量意识。
对扬子江药业而言，质量是企业的生命。向世界级的质量管理体系看齐，按欧美质量认证体系规范企业的质量管理，大力提升产品质量标准，企业品质管理向国际先进水平进军。
正如集团董事长徐镜人所言，“质量不是检验出来的，而是设计、制造出来的”。沿着扬子江药业制造的质量之旅，我们一路探寻，一股浓郁的扬子江药业“质量文化”之风扑面而来，一如它的品质，清新、健康、隽永。
关键词之一：印象
“久雨南湖涨，新晴北客过。日沉红有影，风定绿无波。”一千多年前，唐朝大诗人白居易笔下的《湖亭望水》，给人留下了人与自然和谐相处的诗情画意。
绿树成荫，碧草连天。小溪映带左右，山石点缀其间。如茵的草坪青翠欲滴，娇媚的鲜花四季争妍，清澈的湖水波光粼粼，舞动的喷泉飞花吐玉……这不是某处花园绿地，而是扬子江药业集团的厂区风景。
偌大的草坪，葱绿的林木，潺潺的流水，甚至还有假山瀑布……进入扬子江药业集团总部，坐观光车沿着厂区清洁的道路曲折行进，转了足有半个多小时，才终于看全了气势宏伟的扬子江医药园的全貌。
医药名人大道引人深思，中西合璧建筑令人流连忘返。走进扬子江药业集团，许多人不禁会问：“这儿是世外桃源还是制药企业”？
“让天更蓝，草更绿，药更好！”扬子江药业厂区给人的印象是整洁、优美、大气。美不胜收的环境折射的是扬子江人对事业和品质一流的追求，凸显的是企业完美的内涵和品位。深入到洁净的生产车间，一尘不染的环境，全自动的流水生产线，严格的质量控制，你就更不难发现，为什么扬子江药业的药品会受到客户的青睐，牢牢占据市场制高点。
负责集团生产质量的总裁助理梁元太告诉笔者，扬子江药业对生产质量舍得投入，新建厂房全部按欧美cGMP标准进行设计，生产设备从世界发达国家进口，从而在硬件的装备上达到世界制药的一流水平。
什么叫“国际一流装备”？在扬子江药业集团可以找到答案。进入扬子江药业的生产车间好像到了世界先进制药设备的“世博会”：德国GEA、格拉特的制粒线，BOSCH、MG2的胶囊充填机，菲特、克里安的压片机，卓莱安的包衣机，亚历山大的干法制粒机，BOSCH、乌尔曼的泡罩包装机；意大利伊马的包装线，ICOS的胶塞处理机、STILMAS的配料罐；奥地利SBM的灭菌柜；荷兰皇将的瓶装线；日本友谊的干法制粒机；法国巴立昆的灭菌柜，美国爱德华的冻干机，芬兰芬纳夸的蒸馏水机……
再来看看集团中心化验室。刚刚通过国家实验室认可现场评审，并被中国药品生物制品检定所（现更名为中国食品药品检定研究院）指定为国内医药行业实训基地的集团中心化验室，拥有世界一流的分析检测仪器。近几年更是陆续添置了近30台日本SHIMADZU、美国AGILENT和WATERS公司制造的高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪等“高”、“尖”、“精”大型检测仪器，其精度和适用范围极大地满足检测、GMP认证和科研的需要。如AGILENT公司全自动1100高效液相色谱仪通过配置工作站系统，可以实现对多台检测器信号同时进行处理和分析，在优化洗脱条件和系统适用性试验条件方面，有着广泛的应用。全自动6890气相色谱仪对有机溶剂残留量的检测限度达到纳克级，对提高原料药杂质的控制水平和走向国际市场具有十分重要的意义。
称量是检测工作的基础，称量设备的准确度和精密度是实现量值可靠传递的前提。在这个化验室里，所有的分析天平都是购自世界知名衡器制造公司——瑞士梅特勒公司，为适应量值精度的要求提供了可靠的保证。
在这里，我们还看到了目前在国内仅有3台，符合美国FDA验证要求的美国HASON公司全自动溶出仪。从溶出、采样、分析、到数据处理输出全部实现了一体化，极大地提高了工作效率和检验结果的准确性。
在保证质量的硬件设施上，扬子江人从来不惜重金。自1997年以来，先后投入数亿元引进先进设备，极大地提高了产品的科技含量和劳动生产率，使产品质量得到充分保证。
集团制造部部长沙琦告诉我们，企业目前生产20多种剂型，200多个品种，年产片剂60亿片、胶囊45亿粒、颗粒剂3亿袋、口服液4.2亿瓶、大容量注射液3600万瓶、小容量注射剂3.25亿支、冻干粉针4800万瓶、头孢粉针1.8亿瓶，产能位居国内同行前列。多年来，全国药品评价性抽样，扬子江药业的检验合格率达100%。
世界著名美籍华裔科学家、美国国家工程院院士黎念之博士来华访问时，曾专程到扬子江药业考察，一流的厂房、一流的设备、一流的质量管理，深深折服了黎博士，他不禁为国内有这样一流的制药企业而连呼“OK”！
今年6月份，荷兰南荷兰省副省长Asje Van Dijk，SUB公司CEO、TNO资深教授Jan Van der Gree一行考察了扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。先进的生产设备、严格的质量控制、优美的生产环境，让他们纷纷竖起大拇指。
再让我们看看扬子江药业的质量硕果：胃苏颗粒、银杏叶片、黄芪精口服液等7个产品被列入国家中药保护品种、11个产品获“全国知名品牌”、8个产品获“江苏省高新技术产品”称号、5个产品被国家计委列入“单独定价目录”。集团被中国医药质量管理协会授予“全国医药行业质量管理优秀企业”，荣获“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业”、“江苏省质量管理先进单位”等殊荣。
前不久，由人民日报社市场信息中心主办，中国医药商业协会等60多家权威行业协会协办，10大权威报刊支持，人民网、搜狐网等大型网站予以网上调查的“首届中国市场产品质量用户满意度调查”显示，扬子江药业的“胃苏颗粒”荣获“中国市场产品质量用户满意第一品牌”称号。
9月24日，中华医学会全国麻醉学术年会在京召开，来自全国麻醉界近千名专家、学者聚集一堂，开展学术研讨。会上，扬子江药业独家产品地佐辛被专家一致推认为新一代安全有效、无成瘾性的绿色镇痛药。
由吉林省某著名中医教授献方，扬子江药业独家开发的百乐眠胶囊的问世，标志着中药治疗失眠症取得新突破，一改以往中药治疗失眠补阳有余滋阴不足的弊端，让千千万万的失眠症患者摆脱镇静药物的依赖性，荣获中国国际专利与名牌博览会特别金奖。
高尖精的装备、一流的检测设备、外国同行的赞叹，一个个质量荣誉，这些印象留给我们的不只是惊叹，更激起我们解读扬子江药业质量金牌的热情。
关键词之二：解读
如果说，一个好品质的企业是一颗茂盛的大树，那么质量管理就是树干，根系就是员工，滋养员工的水源就是企业文化的内涵，产品就是挂在枝头的硕果。
没有水源的企业注定会日渐萎缩，同样，没有质量管理的树干无法一直向上，产生的果实也就无法让客户青睐。扬子江药业为了让质量之树结出硕果，将树干前沿至原辅料质量管理，从源头上控制原辅料质量，保证生产过程中药品的安全性、有效性和质量的可控性。
对此，扬子江药业集团董事长徐镜人有着超前的意识和决策。徐镜人认为，药用辅料虽然不直接发挥疗效，但它作为药物制剂的重要组成部分，具有加强药品的可控性，提高生物利用度的作用，同时方便贮藏、运输。前几年发生的几起“药害”事件，使扬子江人进一步认识到加强药用辅料管控的重要性。在抓好全面质量管理的同时，扬子江药业重点从药用辅料的选择、采购管理、进厂检验和使用四个方面加强对药用辅料使用的管理。
从药品的研发源头选好辅料，是扬子江药业把好药品质量关的重要举措。在新产品研发过程中，研发人员根据药品制剂的特性，通过反复试验筛选，选择质量最好的辅料。相关部门如制造部、供应部、新品部对申报材料采取流转审核制度，确保辅料选择符合最优要求。
在采购辅料过程中，扬子江药业首选规模大、技术力量强、资质优良的辅料供应商。如选择片剂包衣粉辅料时，国产品虽然价格低，但部分生产厂家质量不稳定，容易产生褪色、麻面、麻点等现象。扬子江药业则选择发达国家在华技术力量最强企业生产的包衣粉，虽然价格比国产品贵了一倍，但却有力地保证了产品质量。
加强对辅料供应商的资格审查和资质评估，是扬子江药业把好辅料进厂关的关键举措。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责对新引进辅料供应商的资质审查。公司设定了科学严谨的辅料评价程序，以确保药品质量的可控性。
对辅料小试合格后，质管部、制造部、供应部组织由专业人员组成的审计小组赶赴供应商生产现场进行现场动态审计，主要审计供应商质量保证能力（含文件管理体系、验证、计量、生产许可证、注册批件、GMP等）、生产现场管理、合同系统管理、检验能力、仓储能力等，并形成供应商审计报告，对审计后检查问题的落实情况派专人进行追踪，确保审计的效果和后续的质量保证。只有审计合格后，才能使用该辅料进行生产工艺验证。
在审计确定辅料供应商后，扬子江药业还根据企业内控质量标准向供应商提出辅料的等级和质量要求。如选择片剂用的微晶纤维素辅料时，扬子江药业对供应商提出制定色点内控标准，指定棉花产地，从而保证辅料的质量。集团对所采购辅料的审计、采购、入库、检测等，全部按原料验收标准进行管理。
此外，集团还从辅料的包装细节上进行把关，要求装辅料的内包装，必须是检测合格的药用包装材料，外包装必须能防止不可控的破损和污染。对用量大的辅料，要求专车运输，不允许和别的物料混装，防止交叉污染。同时集团还尽量保证药用辅料供应商的相对稳定，防止质量产生波动，有利于药品质量的稳定。
扬子江人把质量责任分解到每一个环节之中，通过强化质量保证体系，确保成品质量。为了确保产品零缺陷，出厂的产品质量100%合格，扬子江药业给产品生产过程中加上了“双保险”。他们在生产过程中严格按照各项SOP规定进行操作，一方面实行“复核制”，即一人操作，一人复核，保证整个生产过程的均一性和稳定性；另一方面实行“反考核制”，即后道工序的员工负责对前道工序的质量情况进行反考核，而且每个单元操作都有真实及时的原始记录。
为了保证药品质量，扬子江药业在国家法定标准基础上，又建立了一套远高于法定标准的企业内控标准。他们首先把住原辅料采购关，不采购审计不合格企业的原辅料；二是在半成品、成品检验环节，制定多项质量检验程序，即车间质检员初检，车间化验员抽检，最后厂中心化验室终检，确保成品质量100%合格出厂；三是明确质量问责制，做到管理分级归口，查处寻根求源。将质量责任明确以第一责任人为核心，令人叹服的是，集团规定，连续三个月完不成质量指标的部门领导就地免职。
深入持久地开展QC小组活动，把好生产质量的过程管理，是扬子江药业提高产品质量的又一亮点。今年7月份，在广州召开的全国医药行业质量管理小组成果发表交流会上，扬子江药业以57项QC成果一等奖再拔头筹，占QC金牌总数的近一半；集团同时被授予“全国医药行业质量管理小组活动优秀企业”。到目前为止，扬子江药业已累计有187项QC成果获得全国医药行业一等奖，连续6年蝉联全国第一。
扬子江药业的QC小组具有非常鲜明的特色：以职工自愿参加为基础，职工在QC小组活动中群策群力分析问题、解决问题。大家关系平等，不分职位，互相学习，集思广益。QC小组活动内容丰富，从确保质量的技术攻关到降低消耗、改善生产环境的现场管理，从降低工人劳动强度到工艺设备的革新，在生产质量管理的每个环节都活跃着QC小组的身影。
依靠科技创新不断提高产品质量，集团QC金牌的背后凝聚着扬子江人的智慧和汗水。在这里，扬子江人最津津乐道的是德国专家给集团技术工人颁奖的故事。早些年，扬子江药业引进德国B+S公司生产的价值680万元的水针生产线，在最初的设备调试时，发现此设备有“水土不服”的现象，与国产安瓿瓶不能很好地“配合”，频繁出现断针现象，影响产品质量和生产效率。德国专家赶到现场，研究了几天也没有找到问题症结，表示无力解决此难题。扬子江药业技术工人主动请缨，成立此课题攻关小组，开始没日没夜地技术攻关。翻书籍，查文献，做小样，一个接一个的试验方案伴随着日落日出和他们忙碌的身影。经过半年的摸索和改进，课题攻关小组终于研制出“防断针装置”，成功地攻克了这一技术难关，设备开始正常运转，质量得到可靠保证。中国工人攻克技术难关的消息不胫而走，以严谨著称的德国专家为扬子江药业技术工人的成果所折服，专程赶来给扬子江人颁发了2.3万欧元的技术创新奖金。
“防断针装置”的研制成功充分显示了扬子江药业技术工人的智慧，而这只是扬子江药业QC活动和技术创新的一个缩影。
头孢粉针气流分装机在运转过程中产生瓶壁挂粉现象，这也是目前众多企业无法解决的难题。车间设备机长朱未来等人专程赴上海某跨国公司调研，对价格昂贵的同类进口设备的结构原理进行深入钻研，自行设计出淋瓶机，成功地解决了国内同行难以解决的技术难题。这一技改项目总投入仅5万元，却为公司节约了200多万元。
从源头抓起，建立内控质量标准，向欧美质量标准进军，广泛开展QC小组和技术创新活动，通过深入解读，扬子江药业质量管理的大树枝叶茂盛，生机盎然，在“中国制造”的质量之林中显得分外挺拔，带给我们许多思索和启示。
关键词之三：启示
启示一：高质惠民
“上医治未病，中医治病初，下医治病重”，被称为医者的三重境界。而“治未病”是其中的最高境界。
质量管理与之非常相似。在产品质量问题出现之初，就在公司内解决，可视为“病初”，这是质量控制和质量检测的工作，而当质量问题引起顾客投诉后再处理，那就是“病重”，一不小心还容易演变成信任危机，让管理者头痛。最好的办法是在产品“生病”之前就排除可能的“病因”，把产品健康地交到顾客手中，这就是质量管理的最高境界——建立质量文化。
扬子江药业成功地将质量文化的理念运用到制药实践中。集团董事长徐镜人有句质量名言：“任何困难都不可能把我们击倒，唯有质量。”这句话如今已成为扬子江职工耳熟能详的质量文化经典。
正如徐镜人所言，质量高于一切，质量高于生命。扬子江人认为，一个产品不管科技含量和起点多高，质量不好就无法立足于市场，尤其是药品，事关人命，来不得半点马虎。他们把质量工作当作企业的头等大事来抓，提出了“三个不变”，即“质量第一，永远第一”的方针不变；质量无处不在的认识不变；以质量求生存，求发展的原则不变。他们不是搞空洞的说教，而是紧紧抓住“质量是企业的生命”这个核心，有机地揉进“质量连着市场，市场连着效益，效益连着饭碗”这个最现实、最通俗、最直接的道理，让饭碗效应去绷紧每个职工的质量弦。
走进生产车间，宣传栏上“质量在我心中，质量在你手中”、“谁生产不合格的产品，谁就是不合格的员工”等口号十分显目。在扬子江人的头脑中，时刻追求的是百分之百合格，绝不允许“基本”、“大概”、“差不多”的说法存在。在他们看来，产品合格率只有100%，哪怕1%的不合格，都是对消费者100%的不负责任。
扬子江人对质量永无止境的追求，不仅表现在过程控制、检测上，更表现在质量月活动上。他们每年分别在3月和9月开展两次声势浩大的质量月活动，每次活动都选好主题，召开质量月活动动员大会，发动广大职工全员参加，如今已连续举办了24届。主题鲜明、针对性强的质量月活动，不仅牢牢绷紧了职工的质量弦，提高了全员质量意识，而且通过职工的自检、自查、自纠、互检、互查、整改，把质量隐患消灭在萌芽状态。
质量文化的形成，最终还是要落实到行动上。
在扬子江药业，建立质量文化，不仅是质量部门的事，也是全体员工的事。从领导层到生产、质量管理部门，到车间再到每个班组，保证质量的具体制度设计得极为详细。在领导层，质量保障措施落实到生产质量管委会的总助、部长、车间主任身上，给领导设置质量责任指标，并定期考核打分。在车间，除了建立完善的质量管理体系外，每月都召开质量分析会，对质量隐患及时分析整改，对质量创新给予及时奖励，调动所有员工创新的热情。
设计一套奖惩分明的考核制度是扬子江药业质量管理的一大特色。和其他企业不一样，扬子江药业重奖自挑毛病者。在去年的质量月期间，6个部门因此获得了奖励。这种创新质量管理机制，大大调动了全厂干部职工参与质量管理和技术攻关的积极性。从供应、生产、销售到售后服务，没有谁掩盖问题，而是开动脑筋，积极寻找问题和不足，千方百计解决问题。
与奖励自挑毛病同时实施的是对质量问题的一票否决制。这两者并不矛盾，否决重在严格管理、规范操作。从高层开始实现质量的首长负责制，到最近制造部出台的机长负责制、首件复核制，把质量问题作为考核的主要标准，层层考核，谁触犯了质量考核标准就是违反“军规”，就是跟自己的饭碗过不去。
扬子江药业质量文化还有一个鲜明的地方，就是“质量是企业价值和尊严的起点，是唯一不可妥协的事情”。因此，当质量和效益发生冲突时，他们会毫不犹豫地选择前者。正如集团董事长徐镜人在质量月总结大会上所言，“我们宁丢效益，也不丢质量！”这掷地有声的誓言传导出扬子江药业建设高质量的追求，这样的追求更能够让员工树立起正确的质量观。
启示二：创新为民
最近，“院士工作站”正式落户扬子江药业集团。在第二届江苏青年科学家年会暨“院士专家泰州行”活动期间，中国科学院院士、北京工业大学副校长张泽，省科协副主席阮仁良，中国科学技术咨询服务中心副处长阎树龄等，向扬子江药业授牌“院士工作站”。
令人欣喜的是，这个极具科技含量的创新平台，落户在了全国首批“创新型企业”——扬子江药业集团，可谓珠联璧合，熠熠生辉。
随着国家级企业技术中心、中药制药工艺技术国家工程研究中心、国家重点实验室、博士后科研工作站等多个研发创新平台纷纷落户扬子江药业，自主创新的浪潮在扬子江药业一浪高过一浪。
改革开放30多年来，扬子江药业“华丽”转型：从一个默默无闻的镇办小厂，一举跃升为民族医药的“排头兵企业”，综合经济效益连续13年跻身全国医药企业前5强，在全国医药企业中销售率先突破百亿元大关。
当金融海啸席卷全球，许多企业不能独善其身的时候，扬子江药业从容镇定，以科学发展观统领各项工作，加快转变经济发展方式，推进企业技术创新转型升级，再创自身发展新优势。
面对日趋激烈的市场竞争，徐镜人深知一个产品不可能是常青树、“不老松”，只有依靠技术创新，不断研发人无我有，人有我优，人优我特的新产品，才能牢牢占据市场制高点，永葆企业青春活力。
为了培植企业发展后劲，集团董事长徐镜人亲自带队四处奔波，到各大科研院所寻求合作。工夫不负有心人，数次北上，“三顾茅庐”，凭着一颗振兴民族医药的赤诚之心，徐镜人终于感动素有“中医泰斗”之称的董建华教授，“淘”到一个治疗胃病的“验方”。
经过长达6年的科研攻关，扬子江药业集中技术骨干力量，利用最新工艺技术，成功地开发出治疗胃病的纯中药国家级新药“胃苏颗粒”。胃苏颗粒是治疗胃脘胀痛的必备良药，产品一上市，便受到医药市场和患者的青睐，当年就获得“全国医生推荐用药”称号。近两年胃苏颗粒又相继获得“中国市场产品质量用户满意第一品牌”、“中国药品行业最具影响力品牌”殊荣。今天，作为中国胃药市场的擎天一柱，胃苏颗粒累计实现销售收入20亿元，跻身“全国胃药单打冠军”之列。
尝到了技术创新的甜头，扬子江人干劲更足。
此后，扬子江药业又陆续开发出蓝芩口服液、银杏叶片、黄芪精口服液、经前平颗粒、苏黄颗粒等一大批独具特色的中药新品。2002年，扬子江药业联合山东中医药大学共同开发出纯中药制剂“经前平颗粒”，该药的问世，改写了国内外中西医均无专门治疗此类疾病特效药的历史，一举填补了国际上治疗经前期综合征的药品空白，给经前期综合征患者带来福音，获得国家科技进步二等奖。最近国家卫生部颁布《手足口病诊疗指南（2010年版）》，扬子江药业独家生产的蓝芩口服液被指定为中医治疗手足口病普通病例首选中成药。
不久前，在国家发改委主办的“国家高技术产业化示范工程、国家生物产业基地授牌和生物产业发展论坛”上，扬子江药业“年产10亿片银杏叶片高技术产业化示范工程”被国家发改委授予我国高技术产业化领域的最高荣誉——“国家高技术产业化示范工程”。
扬子江药业承担的碘海醇注射液、蓝芩口服液等4个项目被列入国家重点火炬计划，集团罗红霉素细粒剂被国家科技部列为国家高新技术产品，百乐眠胶囊被列为国家重点新产品项目。
