扬子江药业集团|CMO业务介绍及生产基地展示

发布时间：2024-06-04

集团简介

扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；主要产品中西药并举，覆盖15个治疗领域、565个品规，102个品种出口38个国家或地区。现有5个车间、7个制剂和1个提取物通过欧盟GMP认证，2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证。自2005年以来，蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数“十九连冠”；近年参加世界质量管理小组大会共斩获28项国际QC金奖；2次荣获“中国质量奖提名奖”，3次夺得中国品牌价值评价医药健康板块品牌价值、品牌强度“双第一”。相继荣获“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”“全国质量标杆企业”“全国文明单位”。2021年3月，荣膺全球三大质量奖之一的“EFQM全球奖”（原欧洲质量奖），欧洲时间2022年10月22日，在法国里昂颁奖。

CMO业务工厂介绍

1、扬子江药业集团有限公司

扬子江药业集团有限公司位于江苏省泰州市高港区，公司人员生产经验丰富，设备先进，拥有BOSCH、B+S、乌尔曼、GEA等先进生产设备，承接片剂、胶囊、颗粒、散剂、口服液、丸剂、粉针剂、注射剂、滴眼剂等生产。接受已有批文产品的商业化委托生产加工；上市许可持有人品种中试、放大工艺验证、稳定性考察直至获批受托生产。

国际车间：满足欧盟EMA认证标准

■ 注射剂：可生产2-20ml安瓿瓶装小容量注射剂，年产能4.4亿支

普通制剂车间

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，有瓶装线、铝塑线、双铝线、条袋线，年产能36亿片；胶囊剂：可生产0#-5胶囊，年产能22.5亿粒；颗粒剂：年产能390万袋；散剂：年产能4200万袋

■ 口服液：可生产10ml小容量制剂，年产能15亿支；30-500ml大容量制剂，年产能7200万瓶

■ 丸剂：包括瓶装线、条袋线，年产能1.3亿粒

■ 冻干粉针剂：可生产5-50ml冻干粉针剂，年产能1.7亿瓶

■ 注射剂：可生产软袋装100-1000ml规格，年产能1200万袋；瓶装50-250ml规格，年产能9000万瓶

■ 滴眼剂：包括单剂量和多剂量，年产能4700万支（袋）

抗肿瘤车间

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，包括瓶装线、铝塑线，年产能6.5亿片

■ 胶囊剂：可生产0#-5#胶囊，年产能4700万粒

■ 注射剂/冻干粉针剂：可生产10-50ml规格，年产能1200万瓶

头孢菌素类车间

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，包括瓶装线、铝塑线，年产能2.6亿片

■ 胶囊剂：可生产0#-5#胶囊，年产能1.8亿粒

■ 粉针剂：可生产10-30ml规格，年产能1亿瓶

2、江苏紫龙药业有限公司

江苏紫龙药业有限公司成立于2011年底，由国家重点医药企业扬子江药业集团投资建设，地处江苏省常州市，紧邻沪蓉高速出口、常州北站、奔牛机场，地理位置得天独厚。常规生产剂型包括：固体制剂（片剂、胶囊剂）、小容量注射剂（含安瓿瓶线、预充针线）、冻干粉针剂，三个车间均获评江苏省智能示范车间；另有贴剂车间完成凝胶贴膏产线建设。

工厂拥有完善健全的质量管理体系，拥有系统的新品中小试、放大、注册申报经验，以及商业化品种转移、委托经验，多个产线满足欧盟、FDA认证要求，拥有新品种中欧双报经验，是江苏省第三批两业（现代制造业与现代服务业）融合试点单位，能够为不同需求的客户提供专业、高效、可信赖的CMO/CDMO服务。

固体制剂车间：满足中国GMP认证、PIC/S认证

■ 片剂：可生产单层片、双层片，长释片、缓释片等多种片型，包括瓶装线、铝塑线，年产能30亿片（粒）

小容量注射剂车间：满足中国GMP认证

■ 注射剂：可生产1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml小容量注射剂及1ml标准型、1ml细长型、10ml预充针注射剂，年产能1.4亿支

冻干粉针剂车间：满足中国GMP认证

■ 冻干粉针剂：可生产5ml、10ml、20ml规格，年产能2000万瓶

贴剂车间：

■ 贴剂：可生产6.8×8cm圆角矩形，年产能250万贴

3、江苏海岸药业有限公司

江苏海岸药业有限公司成立于2012年，是扬子江药业集团旗下的全资子公司，位于江苏省苏州市吴江区长三角一体化示范区，毗邻上海，浙江。公司先后获批国家级绿色工厂和5G工厂、高新技术企业、江苏省专精特新“小巨人”企业，内部建立了严谨而完善的质量管理体系，车间均是省市级的智能化车间，主要生产设备以进口为主，能够适合从新品验证到规模化生产。可承接小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂和胶囊剂的CMO/CDMO业务。

小容量注射剂车间

■ 注射剂：可生产1ml、2ml、4ml、 5ml,、10ml、20ml安瓿瓶装小容量注射剂，年产能3亿支

冻干粉针剂车间

■ 冻干粉针剂：可生产2ml、5ml、10ml西林瓶规格冻干粉针剂，年产能2500万瓶

■ 注射剂：可生产2ml、5ml、7ml、10ml西林瓶规格非最终灭菌小容量注射剂，年产能5000万支

固体制剂车间

■ 片剂：可生产硬双铝包装、铝塑包装、瓶装规格，年产能10亿片

■ 胶囊剂：可生产硬双铝包装、铝塑包装、瓶装规格，年产能10亿粒

4、南京海陵药业有限公司

南京海陵药业有限公司是由扬子江药业集团于2001年1月投资兴建的全资子公司，坐落于紫金山脚下，厂区占地总面积约330亩。公司已通过测量管理体系认证、CNAS认证、质量环境和职业健康安全整合型管理体系认证，先后获批南京市市长质量奖、江苏省省长质量奖（提名奖）、江苏省绿色工厂、江苏省互联网标杆工厂等。公司可承接片剂、胶囊剂、小容量注射剂、大容量注射剂等代工生产，以高质量服务实现合作共赢。生产设备以进口为主。质量检测中心引入Labx实验室管理软件、Agilent色谱网络版、LIMS实验室信息管理系统，实现数字化、可视化、可追溯。

固体制剂车间

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，年产能12亿片

■ 胶囊剂：可生产多规格胶囊，年产能10亿粒

注射剂车间

■ 小容量注射剂：可生产1ml、2ml、5ml、10ml玻璃安瓿制剂，年产能1ml、2ml：5000万支，5ml、10ml：4000万支

■ 大容量注射剂：可生产50ml、100ml、250ml玻璃输液瓶制剂，年产能1300万瓶

5、广州海瑞药业有限公司

广州海瑞药业有限公司位于广州高新技术产业开发区科学城，占地总面积约11万平方米，于2004年成立至今，生产质量团队稳定、经验丰富，生产设备多为国外进口，如GEA制粒线（英国）、乌尔曼包装线（德国）、高宁格洗烘灌联线（德国）、莱宝冻干机（德国）等先进设备，承接片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等生产。目前接受已有批文产品的商业化委托生产加工，以及上市许可持有人品种中试、放大工艺验证、稳定性考察直至获批期间的受托生产。

国际车间：通过澳大利亚TGA认证

■ 冻干粉针剂（非终端灭菌）：可生产5ml，10ml规格冻干粉针剂，年产能240万瓶（5ml）

■ 小容量西林瓶（非终端灭菌）：可生产5ml，10ml规格小容量注射剂，年产能2000万瓶（5ml）

普通制剂车间：

■ 胶囊剂：可生产0#，1#胶囊，年产能1.72亿粒

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，年产能10亿片

■ 小容量注射剂（安瓿瓶终端灭菌）：可能生产2ml，5ml，10ml规格，年产量8000万瓶（2ml）

■ 小容量注射剂（西林瓶终端灭菌）：可能生产2ml，5ml，10ml，20ml规格，年产量5400万瓶（2ml）

6、四川海蓉药业有限公司

四川海蓉药业有限公司位于四川省成都市都江堰市，公司人员生产经验丰富，设备先进，拥有GLT、Fette、Marchesini等先进生产和包装设备。承接化药片剂、胶囊剂、大、小容量注射剂，中药颗粒剂、口服液、丸剂等生产。接受已有批文产品的商业化委托生产加工；上市许可持有人品种中试、放大工艺验证、稳定性考察直至获批受托生产。

普通制剂车间

■ 化药片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，有铝塑线、双铝线，年产能18.55亿片

■ 化药胶囊剂：可生产0#-5胶囊，年产能11.13亿粒

■ 化药注射剂：大容量注射剂，瓶装50-250ml规格，年产能0.4亿瓶；小容量注射剂，可生产1ml-20ml规格，年产能1亿瓶

■ 中药颗粒剂：年产能1.5亿袋

■ 中药口服液：可生产10ml、30ml小容量制剂，年产能2亿支

■ 中药丸剂：包括瓶装线、条袋线，年产能1.3亿粒

口服固体激素车间

■ 片剂：可生产圆形片、异形片等多种片型，包括铝塑线、枕式包装线，年产能3.5亿片

7、上海海尼药业有限公司

上海海尼药业有限公司位于上海市浦东新区周浦镇，公司投资总额约4个亿，厂区占地总面积约23万平方米。公司人员生产经验丰富，设备先进，拥有GEA配制系统、德国普鲁玛制袋灌装机、意大利FEDEGARI过热水喷淋反压式灭菌柜、日本Nikka高压放电检漏机等先进生产设备。接受已有批文产品的商业化委托生产加工；上市许可持有人品种中试、放大工艺验证、稳定性考察直至获批受托生产。

大容量软袋车间

■ 注射剂：可生产100ml、250ml、500ml大容量注射剂（多层共挤膜输液用袋），年设计产能5000万袋

8、江苏海慈生物药业有限公司

江苏海慈生物药业有限公司坐落于泰州医药高新区滨江工业园内，创建于2004年，公司拥有一流的软硬件设备、先进的仪器、完善的质量体系以及超过200人的专业服务团队，核心成员均具有丰富的生产质量管理、注册研发管理及项目运营经验保障高效的项目管理和交付，同时，公司构建了“晶型研究平台、粒度研究平台、工艺安全评价平台”等行业领先的专业技术平台，致力于高附加值原料药类和医药中间体的技术开发研究、生产和销售，同时提供创新药CDMO/CMO服务。

生产能力

■ 满足普通化药、抗肿瘤品种等多种类型

■ 具备GMP/GMP-like条件的生产多功能型车间

■ 拥有5L~8000L多规格反应釜、多种类型离心机/过滤设备

■ 拥有双锥、热风循环烘箱、冻干机等干燥设备及多规格型号粉碎设备

■ 满足深冷、高温、加氢、氯化、氧化、硝化、格式反应等多种反应类型的生产要求

合作内容

■ 工艺开发及优化、工艺安全评价、临床样品制备、中试放大研究、质量研究、验证及注册申报、医药中间体研发、杂质对照品制备

9、江苏海博生物药业有限公司

江苏海博生物制药有限公司是扬子江药业集团旗下第一个生物药生产基地，位于江苏省泰州市高港区永安洲镇，地处核心港区交通枢纽位置，物流条件便利。厂房建筑采用“九宫格”布局，整体建筑可根据产品类型、规模进行灵活切割、划分，最大程度保障柔性、模块化的生产模式。拥有经验丰富的抗体药物生产、技术与质量管理团队，规划建设数字智能和绿色节能的高质产线，拥有Sartorius、Cytiva、Alfa Laval、Merck、星德科等一线主流品牌的先进生产设备，接受中试放大研究批次、毒理、临床、验证批及商业化生产，能为客户提供优质全面的服务。

原液1号车间

■ 单抗/双抗：50L、200L、500L、2000L一次性产线及6000L不锈钢产线生产。

制剂1号车间

■ 可生产2ml、6ml西林瓶水针产品，最大生产速度为24000支/h。

业务介绍

承接已有批文产品的商业化委托生产加工；上市许可持有人品种中试放大批次研究、工艺开发及优化、医药中间体研发、杂质对照品制备、工艺安全评价、毒理、临床、质量研究、放大工艺验证、稳定性考察直至获批受托生产

我们的合作理念

坦诚协作！互利共赢！

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张先生：13701430505（微信同号）