中药研发

中药研发概况

扬子江中药研究院前身为集团新品部，2012年独立建院，以泰州中药研究院为中心，在南京、泰州分设中药研究所，现有人员70余人，研究生以上学历占60%以上，涵盖天然药化、制剂学、分析、药理、临床等药物创新研发的各个专业。中药研究院成立以来已获得柴芩清宁胶囊、双花百合片、神曲消食口服液、柏艾胶囊、清平颗粒、羚芎胶囊、散风通窍滴丸、连榆烧伤膏、伤乐气雾剂9个独家品种生产批件；另有4个新药临床许可。 

中药研发方向包括：布局创新药，布局改良型新药，现有中药文号的维护，布局同名同方药等。其中，创新药、改良型新药的布局，涵盖消化、呼吸、围肿瘤慢病、眼科、神经精神、儿科等中医优势领域。类别包括中药复方制剂、从单一植物等物质中提取得到的提取物及其制剂、新药材及其制剂。现有中药文号维护方面包括，拓展已有产品新的适应症、新剂型，申请中药保护，拓展基础研究和询证研究，大品种同名同方的防御，筛选高潜中药大品种同名同方药的研发等。

中药研究院坚持自研立项与产学研合作齐头并进，3年多来，先后与中国药科大学、沈阳药科大学、北京大学医学部、哈尔滨医科大学、北京西苑医院、上海中医药大学曙光医院、龙华医院、河南中医学院第一附属医院等30余家科研院所建立了以项目为基础的产学研合作。

中药研发平台，集团建有“中药制药工艺技术国家工程研究中心”和“中药质量控制重点研究室”。从2002年开始，陆续投入上亿元，联合南京大学、北京中医药大学、南京中医药大学、南京理工大学、中国药科大等单位共同组建南京海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心，并获国家发改委立项支持。该中心以现代中药工艺工程研究为主要方向，着重解决中药有效成分、有效部位、有效单体的工业化提取、分离、纯化及中间体、制剂的质量控制等关键性技术难题，努力实现中药生产工艺规范化、产品质量标准化、工艺装置智能化，提高我国中成药工业制造水平和国际竞争力。

国家中医药管理局中药质量控制重点研究室于2011年4月11日成立。以扬子江药业集团有限公司为依托，研究室的主要研究方向为：1）基于化学成分-生物活性的中药质量控制研究；2）中药质量标准提升研究；3）中药材质量标准的国际认可和互认研究。

中药国际化方面，扬子江发挥国家级“中药质量控制重点研究室”平台优势，组织多位中药标准研究领域的知名专家，综合应用中药化学、中药分析学、化学计量学等多学科的新技术和新方法，创新性地构建了符合中药复杂体系特点的“中药整体质量标准体系”，并成功运用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》收载的20余个中药品种质量标准中，在增进中药国际间交流方面具有重要意义。

2011年6月24日，国家中医药管理局（SATCM）、欧洲药品和医疗保健质量管理局（EDQM）与扬子江药业中药质量控制重点研究室（NKI-TCM）签订三方合作协议，共同致力于欧洲药典中草药质量专论的研究，扬子江目前承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中蓼大青叶已顺利载入《欧洲药典》，水红花子、虎杖、鱼腥草、泽兰、蓼大青叶5个品种的研究成果已通过公示，纳入欧洲药典。