龙凤堂中药研究院ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关痤疮样皮疹Ⅱ-Ⅲ期临床研究
招标公告 | ||||||
项目名称 | 龙凤堂中药研究院ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关痤疮样皮疹Ⅱ-Ⅲ期临床研究 | 项目编号 | / | |||
招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | |||||
项目总体设计 | ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关痤疮样皮疹Ⅱ-Ⅲ期临床研究，满足产品注册要求 | |||||
试验类型 | 注册类Ⅱ-Ⅲ期临床研究 | 资格审查方式 | R资格预审 □资格后审 | |||
公告开始时间 | 2025.03.03 | 公告结束时间 | 2025.04.04 | |||
项目具体信息 | ||||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 计划工期 | |||
1 | ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关痤疮样皮疹Ⅱ-Ⅲ期临床研究 | 承接完成ZYY-742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关痤疮样皮疹Ⅱ-Ⅲ期临床研究。提供本项目医学及临床运营全过程服务，包括但不限于：项目核心文件与SOP的制定、研究中心临床运营全流程管理、医学支持、第三方供应商（SMO、PV、数统、物流）协议签署与工作管理、相关会议组织与开展、配合甲方/相关部门开展稽查/核查等工作。 | Ⅱ期临床总结报告距离合同首笔款支付不得超过20个月，Ⅲ期临床总结报告距离甲方提供Ⅲ期样品不得超过24个月 | |||
投标人应当具备的主要资格条件 | ||||||
付款方式 | 供应链金融付款（6个月） | |||||
投标人 资格要求 | 1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整的临床研究运营体系，注册资金500万以上； 2.投标单位近5年开展过至少2项皮肤科临床研究及2项肿瘤科临床研究； 3.投标单位具备至少3名全职中药背景/经验医学经理，且需对WOMO量表有一定的了解； 4.项目开展过程中，投标单位临床运营团队PM交接不得高于1次/项目，CRA交接率不得高于5次/项目； 5.投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限； 6.投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况； | |||||
项目负责人 的资格要求 | 1.项目负责人类似业绩要求：具有多项完整注册临床项目研究经历（≥3项），CRA团队不少于50人。 2.投标人拟派项目负责人提供在投标人单位6个月以上社保记录。 | |||||
对投标人 的其他要求 | 1.财务状态良好，未处于被接管、冻结、破产状态； 2.需提供经审计的财务报表（近三年度的）。 | |||||
招标文件获取 | 时间： / 年 / 月 / 日 / 时 / 分之前 地点：泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院）； 费用： 0元 | |||||
联系方式 | 扬子江药业集团 部门： 经办部门 ；联系人：赵倩/王绍彪；电话：13401240697/ 19952340513； 部门： 招标中心 ；联系人： 刘丽 ；电话： 0523-86978010 。 | |||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。 | |||||
备注 | 投诉方式： 法律监察部：0523-86976380 招标中心：0523-86978010 | |||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地址 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | |||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 | （本项目相关） | ||
企业业绩 | 附业绩列表（本项目相关的业绩） | ||
财务状况 | 近三年财务报表 | ||
信息获取的途径 | （填写获取招标信息的途径） | ||
报名流程 | 1.报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。 3.调研完成后发放招标文件。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。 5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。 6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。 | ||